A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, esta semana, uma nota técnica que traz esclarecimentos sobre o enquadramento sanitário de produtos têxteis com propriedade antiviral ou antibacteriana como produtos para a saúde. O objetivo é prestar informações gerais sobre o assunto, indicar quando são considerados itens médicos passíveis de regularização pelo órgão e quando não são.
Além do enquadramento sanitário, a Anvisa tratou sobre a eficácia e a regularização dos produtos, que incluem diversa gama de artigos, como vestimentas, tecidos para estofados de veículos, máscaras faciais e calçados, fabricados com fios, fibras e filamentos com propriedade antiviral ou antibacteriana.
Entre os produtos considerados “médicos”, que necessitam da regularização da Anvisa (Resolução da Diretoria Colegiada – RDC – 185/2001), estão os materiais médico-hospitalares, bem como alguns Equipamentos de Proteção Individual (EPIs) destinados aos profissionais de saúde, como luvas, aventais cirúrgicos, máscaras cirúrgicas e respiradores filtrantes para partículas (PFF) classe 2, N95 ou equivalentes.
Demais artigos de uso geral, EPIs para utilização em outros setores que não o da saúde, tecidos utilizados para vestuário ou estofamentos em geral não são considerados produtos para a saúde, pois não se enquadram no conceito de produto médico da norma.
Uso médico e uso não profissional: entenda as diferenças
Conforme a RDC 185/2001, produto médico é aquele destinado à saúde, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, usado para prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos.
Quanto aos produtos de uso não profissional, deve-se salientar que a Covid-19 é uma doença respiratória, com transmissão entre pessoas por meio de gotículas. Por não apresentarem as características tipificadas nas normas da Anvisa, esses produtos fabricados com materiais têxteis técnicos com atividade antiviral ou antimicrobiana não são considerados pela norma como dispositivos médicos.
Assim, o uso de vestimentas ou estofados fabricados com esses tecidos, embora possa contribuir com certo nível de inativação do vírus na superfície desses objetos e potencialmente minimizar a probabilidade de contaminação indireta pelo contato, não garante proteção total contra o coronavírus.
Apesar desta categoria não ser objeto de regularização por parte da Anvisa, a agência pontua que os produtos têxteis técnicos de atividade antiviral ou antimicrobiana de uso não médico necessitam apresentar perfil favorável de segurança à saúde, além de se mostrarem eficazes contra os agentes microbianos ou virais para os quais seu uso é indicado.
Além disso, a Anvisa ressalta que os revestimentos antivirais ou antibacterianos presentes em máscaras faciais para uso não profissional atuam essencialmente na superfície do tecido. Logo, vale reforçar que o uso de tais produtos não dispensa a adoção de outras medidas de proteção, como distanciamento físico, higienização adequada das mãos e evitar aglomerações.
Sobre os têxteis técnicos
Os produtos têxteis técnicos possuem inúmeras aplicações, incluindo no setor de fabricação de uniformes (vestimentas com resistência a chama ou ao frio), na construção civil (mantas de contenção de erosão e isolantes térmicos) ou no setor médico. Neste último, a aplicação dos materiais têxteis técnicos pode ser observada na fabricação tanto de implantes quanto de produtos têxteis descartáveis, como aventais de proteção e máscaras faciais. Fora do escopo de uso profissional, os produtos têxteis técnicos também podem ser utilizados na fabricação de roupas para praticantes de esportes, tais como tecidos que evitam a proliferação de bactérias ou que propiciam conforto térmico.