A Diretoria Colegiada (Dicol) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, na última semana, a realização de duas consultas públicas relacionadas à regulamentação do cultivo controlado de Cannabis sativa para uso medicinal e científico e do registro de medicamentos produzidos com princípios ativos da planta. A proposta é abrir espaço para que toda a sociedade possa opinar sobre as normas brasileiras, com o objetivo de chegar a uma futura regulação. Ao final deste processo, o órgão quer favorecer a produção nacional de terapias feitas à base de maconha, com garantia de qualidade e segurança, permitindo a ampliação do acesso da população a medicamentos.
Uma das consultas trata dos requisitos técnicos e administrativos para o cultivo da planta por empresas farmacêuticas, única e exclusivamente para fins medicinais e científicos, enquanto a outra traz os procedimentos para o registro e monitoramento de medicamentos produzidos à base de Cannabis spp., seus derivados e análogos sintéticos. As regras preveem o monitoramento e a rastreabilidade dos medicamentos, desde o produtor, passando pelo transportador e drogarias, até o paciente. Portanto, a regulação será rigorosa quanto à cadeia de produção, distribuição e consumo dos medicamentos produzidos. Conforme a Anvisa, as normas serão aplicáveis apenas a medicamentos cuja indicação terapêutica seja restrita a pacientes com doenças debilitantes graves e/ou que ameacem a vida e sem alternativa terapêutica. As consultas serão abertas a contribuições de empresas, universidades, órgãos de governo e de defesa do consumidor, além de profissionais de saúde e da população em geral.
Regulação teve início em 2017
O atual processo regulatório sobre a cannabis teve início em 2017, quando foi criado um grupo técnico para discutir o assunto. O tema integra as prioridades da Anvisa previstas na Agenda Regulatória até 2020. Antes de estruturar as propostas, foi realizado um diagnóstico do problema e uma reflexão sobre a necessidade de atuação e os possíveis impactos das opções regulatórias disponíveis. Por isso, foi feito um estudo de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para definir as opções regulatórias viáveis. Um dos problemas identificados foi a dificuldade de acesso dos pacientes ao uso medicinal seguro da Cannabis spp. e seus derivados. Além disso, a Anvisa aponta o alto custo dos tratamentos, que poderá ser reduzido com a produção nacional.
A importação de medicamentos à base de canabidiol e outros canabinóides para uso pessoal já é permitida pela Anvisa desde 2015. A regulação define os critérios e os procedimentos para a importação, em caráter de excepcionalidade, de produtos à base de canabidiol em associação com outros canabinóides, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde. A Anvisa também já concedeu, em 2017, o registro ao medicamento específico Mevatyl®, primeiro medicamento registrado no país à base de Cannabis sativa.